哪些企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理？
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要滿足哪些條件？
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料有哪些？
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期多長時(shí)間？
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注意事項(xiàng)有哪些？
......
以上是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證相關(guān)的主要問題，也是企業(yè)普遍關(guān)心的問題。對(duì)此，小編整理了關(guān)于《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的相關(guān)內(nèi)容，希望對(duì)大家有所幫助。
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。
我國對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要企業(yè)具有第一類醫(yī)療器械銷售營業(yè)范圍，在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷售醫(yī)療器械則需要加辦醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的資質(zhì)。
聊城哪些注冊(cè)企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是針對(duì)具有較高風(fēng)險(xiǎn)性的醫(yī)療器械產(chǎn)品而設(shè)立的經(jīng)營許可。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，第三類醫(yī)療器械主要包括：
1、植入人體或用于支持、維持生命的醫(yī)療器械；
2、對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械；
3、國家食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。
持有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)，可以合法地經(jīng)營上述范圍內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，包括批發(fā)、零售、進(jìn)出口等經(jīng)營活動(dòng)。
聊城醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理注冊(cè)公司應(yīng)具備的條件
（1）企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的場所、設(shè)施、倉儲(chǔ)條件以及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員；
（2）企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的質(zhì)量管理體系和風(fēng)險(xiǎn)管理能力；
（3）企業(yè)應(yīng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯；
（4）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；
（5）其他條件。
聊城注冊(cè)公司醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料
聊城從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的注冊(cè)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請(qǐng)，并提交下列資料：
（一）醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)表；
（二）法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件；
（三）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置；
（四）經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；
（五）醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式；
（六）主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；
（七）信息管理系統(tǒng)基本情況；
（八）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
（九）經(jīng)辦人授權(quán)文件。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
聊城注冊(cè)公司醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程
（1）申請(qǐng) 經(jīng)營企業(yè)向聊城市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)并提交材料；
（2）受理 聊城市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)材料是否齊全、是否符合法定形式進(jìn)行審理；
（3）審查核查 聊城市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，必要時(shí)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。
（4）許可決定 符合規(guī)定條件的，作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
注意事項(xiàng)：
企業(yè)應(yīng)了解當(dāng)?shù)氐南嚓P(guān)規(guī)定和要求，確保所提交的材料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。
企業(yè)應(yīng)積極配合相關(guān)部門的審查和核查工作，及時(shí)提供所需的資料和證明文件。
企業(yè)應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，確保所經(jīng)營的醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。
企業(yè)注意許可證的有效期和變更事項(xiàng)的處理方式，確保公司合法合規(guī)經(jīng)營。
總之，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)依法開展業(yè)務(wù)的重要依據(jù)。企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，同時(shí)，也需要關(guān)注相關(guān)法律法規(guī)的更新和變化，及時(shí)調(diào)整和完善自身的經(jīng)營管理體系，確保企業(yè)的合法合規(guī)經(jīng)營。
